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企業は、特許の有効期限が切れた後、独自のブランド名の薬を製造することができます。これらはジェネリック医薬品と呼ばれています。ある企業が最初に新薬を開発するときは、ある期間、その医薬品を製造し、配布する独占権を与える特許を申請します。これにより、新薬の開発と試験にかかる費用をカバーするのに十分な売上高から利益を得ることができます。

<！ Teva Pharmaceuticals、Ranbaxy、Apotexなどのジェネリック医薬品会社が初期保護期間の終了後にジェネリック医薬品を製造する場合、ジェネリック医薬品は依然として厳格な試験プロセスを経なければなりません。米国では、FDAに簡略化された新薬申請書を提出することによってこれが行われます。 FDAは、生物学的同等性を保証するために薬物を試験する。ジェネリック医薬品は、ブランド名薬と同じ有効成分、投与量、適応症および投与経路を有することが要求される。

<！ブランドとジェネリックの差

ジェネリック医薬品は、ブランド名と生物学的に同等であることを保証するためにテストされていますが、同一ではありません。染料などの不活性成分は変わることがあります。投薬が錠剤の形態である場合、サイズおよび形状は変化し得る。血流への薬物の吸収は、通常、ブランド名とほぼ同じです。 FDAによる研究では、吸収の差は平均して3.5％であると結論付けた。場合によっては、ジェネリック医薬品はより多く吸収され、他の薬剤では吸収されなかった。

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コストはブランドとジェネリックの間の重要な違いでもあります。ジェネリック医薬品は、通常、ブランド名の同等品より80〜85％安い。しかし、より安いという意味ではありません。一般的な製薬企業は、製薬企業が最初に犯さなければならない薬の試行の完全なプロセスを経ないため、製薬の際のオーバーヘッドがはるかに低くなります。