週末を含む毎日、ニュースワイヤーは、新薬および実験用の薬物および化合物について行われた臨床試験の結果を概説するこれらの企業からのプレスリリースでいっぱいです。
これらのリリースには、平均的な人が理解できない情報が含まれていることがよくあります。例えば、7月11日に、Celgene（登録商標）999（NASDAQ：CELG 999 CELGCelgene Corp.101.64 + 1.60％ Highstock 4. 2. 6 その薬剤Revlimidの3つの研究は、株式を7％急騰させた。また、7月11日に、 Bristol-Myers Squibb （NYSE：BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61,68-0.87％ Highstock 4. 2. 6 Pfizer 999（ニューヨーク証券取引所：PFE 999 PFEPfizer Inc 35.32-0.65％999 Highstock 4. 2. 6 999で作成）は、FDAが補足的な新薬の適用エリクイス、肺塞栓症の予防薬。 参照： バイオテクノロジーの起伏 臨床試験とは何か、さまざまな段階は何か、そしてなぜこれらの試行とアプリケーションの結果は、株式？ 臨床試験とは何ですか？ 介入研究とも呼ばれる臨床試験では、効果を調べるために参加者に特定の薬物療法、医療機器、または行動変化を与えることが含まれます。これらの臨床試験は、新しい医療療法と既存の治療とを比較することがよくあります。それが薬であれば、実験化合物は一部の患者に与えられ、一方、医学的効果のない不活性化合物であるプラセボが他人に与えられる。 臨床試験は、しばしば、他の医師および医療従事者のサポートスタッフを有する医師によって監督される。彼らはしばしば製薬会​​社、大学、私立基金、またはその他の公共および民間団体の後援を受けています。 臨床試験段階とは何ですか？ 第1相、第2相、第3相の研究について、あなたが読んでいるほとんどのバイオテクノロジーおよび医薬品の話はありますが、それはどういう意味ですか？
医薬品の場合、食品医薬品局はすべての医薬品を公的に販売することを承認する責任があります。代理店は、すべての薬物が承認のために同じ経路に従うことを要求する。 治験新薬申請（IND）
スポンサー医薬品会社は、代理店のアドバイスを求めた後、しばしばこれをFDAに提出する。このアプリケーションでは、実験動物で行われた検査の結果と、その検査をどのようにしてヒトで行うかを示すことが必要です。 FDAは、制度審査委員会（institutional review board：IRB）と呼ばれる一連の専門家と共に、臨床試験フェーズに進むことが安全かどうかを決定する。
SEE：
医薬品セクター：FDAはそれを助けるか、または害するか？
臨床試験プロトコル
IRBは、試験プロトコルの詳細を調べる。これには、参加者のタイプ、テストのスケジュール、投薬、投薬量、研究の長さ、およびその目的が含まれます。プロトコルが承認されると、試験が始まります。フェーズ1 999フェーズ1の安全性試験。薬物は健康なボランティアに与えられ、薬剤の最も頻繁な副作用およびそれがどのように吸収され排泄されるかを決定する。通常、第1相試験には20〜80人が参加します。
フェーズ2
薬は機能しますか？薬剤のさらなる試験が承認されれば、フェーズ2はさらなる安全性の監視とともに有効性の試験が行われます。この薬は、治療しようとしている状態に対して臨床的に重要な結果をもたらすか？参加者には、その薬剤が適応となる疾患または状態の患者が含まれる。これは、一部の参加者が有効な薬物を受け取り、他の参加者がプラセボまたは他の薬物を受ける場所である。参加者の数は数十から300以上です。
参照：
製薬企業の評価
第3相 現在の治療よりも優れていますか？ FDAとそのスポンサーは、第3相試験の設計に協力しています。彼らは、異なる投薬量で、および他の薬物と組み合わせて、異なる集団で薬物を研究するかもしれない。これらはしばしば二重盲検研究であり、参加者も研究者も、誰が活性薬剤を受けたのか分からない。フェーズⅢ試験は規模が大きく、時には世界中の何万人もの人々が関与しているが、FDAによると、ほとんどが3,000以下である。もしその薬剤が他の薬剤よりも多くの患者に恩恵を受けると判明すれば、効果は管理可能であり、新薬申請が提出される。
新薬申請
FDAは申請書を審査するために提出するかどうかを60日以内に決定する。申請書が不完全な場合、申請書は薬物スポンサーに返送されます。それは、書類が欠けているか、臨床試験プロセスの一部を成し遂げていないほど費用がかかるような単純なものである可能性があります。
可能な承認 FDAは、製造施設を訪問し、表示情報をレビューし、すべての臨床試験情報を調べて、その薬物を承認するかどうかを決定する。
フェーズ4
フェーズ4の試験は、薬物が承認され、広く使用されると現れる効果を研究するために行われることがあります。有意な数の患者に副作用が報告された場合、第4相試験は、副作用が薬物に、または別のまたは特定の食品と組み合わせて薬物と関連しているかどうかを調べる可能性があります。
プロセスを説明するインフォグラフィックについては、ここをクリックしてください。
バイオテクノロジーと製薬株はなぜ揮発性であるのですか？ 会社が大きくなればなるほど、不利な臨床データは株価に影響を与えますが、1つのタイプの治療薬しか開発していない小規模な新興企業にとっては、臨床プロセスのどの時点でも失敗した場合、前方に問題があるかもしれません。
米国の医薬品研究と製造業者（PhRMA）によると、1つの薬の開発には1ドルのコストがかかる可能性がある。 2005年のドルは30億ドル。医薬品開発には幅広い価格帯がありますが、それは高価であることは明らかです。その過程のどの時点でも、投薬は投棄され、投薬された資金のすべてまたは大部分が消滅したことを意味する。
FDAによれば、開発中の医薬品は薬局の棚には終わっておらず、製薬業界にとって高い賭けとなっている。
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医薬品の精神：アメリカのベストセラー医薬品
措置を取る
次はプレスリリースを読むときに、薬剤やデバイスがどの程度発展しているのか考えてみましょう。 7月11日に、Alnylam Pharmaceuticals
（NASDAQ：ALNY
ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc Inc .150.1,41％
Highstock 4. 2. 6
で作成）は、 ALN-TTRscと呼ばれる化合物。これにより株式の利益は2桁増加しましたが、早期成績を報告する名前にはすぐにお金をかけないでください。
フェーズ2またはフェーズ3の試行で意図した結果が得られない場合は、1日ですべての利益とさらに多くのものが消去される可能性があります。一般的に、長期的な視点がある場合は、後の段階の結果を発表する企業を探してください。これらの株式は、より長期の滞在力を持つ可能性が高い。
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